Source: European Medicines Agency (EU) Revision Year: 2024 Publisher: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία
Rozlytrek 100 mg σκληρά καψάκια.
Rozlytrek 200 mg σκληρά καψάκια.
| Pharmaceutical Form |
|---|
|
|
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg entrectinib.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 65 mg λακτόζης.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg entrectinib.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 130 mg λακτόζης, και 0,6 mg αζωχρωστικό παράγοντα sunset yellow FCF (Ε110).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
| Active Ingredient | Description | |
|---|---|---|
| Entrectinib |
Entrectinib is an inhibitor of the tropomyosin receptor tyrosine kinases TRKA, TRKB and TRKC (encoded by the neurotrophic tyrosine receptor kinase [NTRK] genes NTRK1, NTRK2 and NTRK3, respectively), proto-oncogene tyrosine-protein kinase ROS (ROS1), and anaplastic lymphoma kinase (ALK). Entrectinib demonstrated in vitro and in vivo inhibition of cancer cell lines derived from multiple tumour types, including subcutaneous and intracranial tumours, harbouring NTRK, ROS1, and ALK fusion genes. |
| List of Excipients |
|---|
|
Περιεχόμενο καψακίου: Τρυγικό οξύ (E334) Περίβλημα καψακίων: Υπρομελλόζη (E464) Μελάνι εκτύπωσης: Κόμμεα λάκκας (E904) |
Rozlytrek 100 mg σκληρά καψάκια: Φιάλες HDPE που περιέχουν 30 σκληρά καψάκια, σφραγισμένες με πώμα ασφαλείας για παιδιά και αφυγραντική γέλη πυριτίου ενσωματωμένη στο καπάκι.
Rozlytrek 200 mg σκληρά καψάκια: Φιάλες HDPE που περιέχουν 90 σκληρά καψάκια, σφραγισμένες με πώμα ασφαλείας για παιδιά και αφυγραντική γέλη πυριτίου ενσωματωμένη στο καπάκι.
Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία
EU/1/20/1460/001
EU/1/20/1460/002
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2020
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 7 Ιουλίου 2023
| Drug | Countries | |
|---|---|---|
| ROZLYTREK | Austria, Australia, Canada, Ecuador, Estonia, Finland, Hong Kong, Croatia, Ireland, Israel, Italy, Japan, Lithuania, Netherlands, New Zealand, Poland, Romania, Turkey, United Kingdom, United States |
© All content on this website, including data entry, data processing, decision support tools, "RxReasoner" logo and graphics, is the intellectual property of RxReasoner and is protected by copyright laws. Unauthorized reproduction or distribution of any part of this content without explicit written permission from RxReasoner is strictly prohibited. Any third-party content used on this site is acknowledged and utilized under fair use principles.
