Source: European Medicines Agency (EU) Revision Year: 2024 Publisher: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία
Rozlytrek 100 mg σκληρά καψάκια: Φιάλες HDPE που περιέχουν 30 σκληρά καψάκια, σφραγισμένες με πώμα ασφαλείας για παιδιά και αφυγραντική γέλη πυριτίου ενσωματωμένη στο καπάκι.
Rozlytrek 200 mg σκληρά καψάκια: Φιάλες HDPE που περιέχουν 90 σκληρά καψάκια, σφραγισμένες με πώμα ασφαλείας για παιδιά και αφυγραντική γέλη πυριτίου ενσωματωμένη στο καπάκι.
Το(α) καψάκιο(α) θα πρέπει να ανοίγεται(ονται) προσεκτικά και το περιεχόμενο να αναμιγνύεται με πόσιμο νερό ή γάλα σε θερμοκρασία δωματίου για την παρασκευή ενός πόσιμου εναιωρήματος (βλ. Πίνακα 11). Μην αγγίζετε τα μάτια, τη μύτη ή το στόμα σας κατά την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος.
Πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να υποδεικνύει στον ασθενή ή τον φροντιστή τον ακριβή όγκο του νερού ή του γάλακτος που πρέπει να προστεθεί στο περιεχόμενο του(ων) καψακίου(ων) για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος και τον ακριβή όγκο του πόσιμου εναιωρήματος προς αναρρόφηση για να φτάσει τη συνιστώμενη δόση με βάση την παράγραφο 4.2 και τον Πίνακα 11.
Παρέχετε στον ασθενή ή τον φροντιστή μια συσκευή μέτρησης (π.χ. σύριγγα για χορήγηση από το στόμα). Η σύριγγα (με ενδείξεις διαβάθμισης 0,5 mL) και ένα κύπελλο (άδειο και καθαρό) με επαρκή χωρητικότητα για να χωράει τον όγκο του εναιωρήματος που θα παρασκευαστεί θα πρέπει να είναι διαθέσιμα. Η σύριγγα και το κύπελλο δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Η σύριγγα και το κύπελλο θα μπορούσαν να επαναχρησιμοποιηθούν σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να υποδεικνύει στον ασθενή ή τον φροντιστή ότι η σύριγγα και το κύπελλο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για την παρασκευή του εναιωρήματος Rozlytrek και θα πρέπει να φυλάσσονται σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά ή άλλα άτομα που δεν είναι φροντιστές ή γονείς.
Το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως. Απορρίψτε το εναιώρημα εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών.
Πίνακας 11. Παρασκευή των καψακίων Rozlytrek ως πόσιμο εναιώρημα:
| Συνταγογραφημένη δόση Rozlytrek προς χορήγηση | Αριθμός καψακίων των 100 mg ή 200 mg που απαιτείται | Ποσότητα νερού ή γάλακτος που πρέπει να αναμειχθεί με το περιεχόμενο του(ων) καψακίου(ών) για την παρασκευή του εναιωρήματος | Ποσότητα του εναιωρήματος προς αναρρόφηση ώστε να επιτευχθεί η συνταγογραφημένη δόση |
|---|---|---|---|
| 20 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 1 mL |
| 30 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 1,5 mL |
| 40 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 2 mL |
| 50 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 2,5 mL |
| 60 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 3 mL |
| 70 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 3,5 mL |
| 80 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 4 mL |
| 90 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 4,5 mL |
| 100 mg | Ένα των 100 mg | 5 mL | 5 mL |
| 110 mg | Ένα των 200 mg | 10 mL | 5,5 mL |
| 120 mg | Ένα των 200 mg | 10 mL | 6 mL |
| 130 mg | Ένα των 200 mg | 10 mL | 6,5 mL |
| 140 mg | Ένα των 200 mg | 10 mL | 7 mL |
| 150 mg | Ένα των 200 mg | 10 mL | 7,5 mL |
| 200 mg | Ένα των 200 mg | 10 mL | 10 mL |
| 300 mg | Τρία των 100 mg | 15 mL | 15 mL |
| 400 mg | Δύο των 200 mg | 20 mL | 20 mL |
| 600 mg | Τρία των 200 mg | 30 mL | 30 mL |
Λεπτομερείς οδηγίες για την παρασκευή και τη χορήγηση των καψακίων ως πόσιμο εναιώρημα δίνονται στις Οδηγίες Χρήσης στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένου του εναιωρήματος που έχει απομείνει (που δεν χορηγήθηκε) θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Το υπόλοιπο εναιώρημα (που δεν χορηγήθηκε) δεν πρέπει να απορρίπτεται στο νερό της αποχέτευσης. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Το Rozlytrek ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας άνω του 1 μηνός με συμπαγείς όγκους που φέρουν μία σύντηξη γονιδίων NTRK,
Το Rozlytrek ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ROS1-θετικό, προχωρημένο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς του ROS1.
Η θεραπεία με Rozlytrek θα πρέπει να ξεκινάει από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Μια επικυρωμένη εργαστηριακή δοκιμασία απαιτείται για την επιλογή των ασθενών με θετικούς στη σύντηξη γονιδίων NTRK συμπαγείς όγκους. Η θετικότητα για τη σύντηξη γονιδίων NTRK πρέπει να προσδιοριστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rozlytrek (βλ. παράγραφο 5.1).
Μια επικυρωμένη εργαστηριακή δοκιμασία απαιτείται για την επιλογή ενήλικων ασθενών με ROS1-θετικό ΜΜΚΠ. Η θετικότητα για ROS1- πρέπει να προσδιοριστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rozlytrek (βλ. παράγραφο 5.1).
Το Rozlytrek διατίθεται σε σκληρά καψάκια ή σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία.
Ο ιατρός θα πρέπει να συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακευτική μορφή σύμφωνα με την απαιτούμενη δόση και τις ανάγκες του ασθενούς.
Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 600 mg entrectinib άπαξ ημερησίως.
Η συνιστώμενη δόση για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας >6 μηνών βασίζεται στην επιφάνεια σώματος (body surface area, BSA) (βλ. Πίνακα 1). Οι ασθενείς που δυσκολεύονται ή δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια αλλά μπορούν να καταπιούν μαλακή τροφή, μπορούν να λάβουν θεραπεία με Rozlytrek επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία. Ανατρέξτε στην ΠΧΠ του Rozlytrek επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία για συνταγογραφικές πληροφορίες.
Πίνακας 1. Συνιστώμενη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς >6 μηνών:
| Επιφάνεια σώματος (BSA)* | Δόση άπαξ ημερησίως |
|---|---|
| ≤0.42 m² | 250 mg/m²** |
| 0.43 m² έως 0.50 m² | 100 mg |
| 0,51 m² έως 0,80 m² | 200 mg |
| 0,81 m² έως 1,10 m² | 300 mg |
| 1,11 m² έως 1,50 m² | 400 mg |
| ≥1,51 m² | 600 mg |
* Οι κατηγορίες BSA και η συνιστώμενη δοσολογία στον Πίνακα 1 βασίζονται σε εκθέσεις που ταιριάζουν στενά σε μία δόση στόχο 300 mg/m²
** Για να καταστούν δυνατές προσαυξήσεις της δόσης ανά 10 mg, μπορούν να χρησιμοποιηθούν καψάκια παρασκευασμένα ως πόσιμο εναιώρημα. Ανατρέξτε στην παράγραφο Τρόπος χορήγησης παρακάτω και στην παράγραφο 6.6.
Η συνιστώμενη δόση για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας >1 μηνός έως ≤6 μηνών είναι 250 mg/m² BSA entrectinib άπαξ ημερησίως, χρησιμοποιώντας καψάκια παρασκευασμένα ως πόσιμο εναιώρημα.
Τα καψάκια που χορηγούνται ως πόσιμο εναιώρημα (από του στόματος ή εντερική χρήση) επιτρέπουν αυξήσεις της δόσης ανά 10 mg. Η ημερήσια δόση που θα χορηγηθεί θα πρέπει να στρογγυλοποιείται στην πλησιέστερη προσαύξηση των 10 mg όπως περιγράφεται στην παράγραφο Τρόπος χορήγησης παρακάτω και στην παράγραφο 6.6.
Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε θεραπεία με Rozlytrek έως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Εάν μια προγραμματισμένη δόση του Rozlytrek παραληφθεί, οι ασθενείς μπορούν να αναπληρώσουν αυτή τη δόση εκτός εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 12 ωρών.
Για τα ολόκληρα καψάκια, σε περίπτωση εμέτου αμέσως μετά τη λήψη μιας δόσης του Rozlytrek, οι ασθενείς μπορούν να επαναλάβουν αυτή τη δόση.
Για τα καψάκια που χορηγούνται ως πόσιμο εναιώρημα από άτομα διαφορετικά από τον επαγγελματία υγείας (π.χ. φροντιστές ή γονείς) και παρουσιάζεται μερικός ή ολικός έμετος/φτύσιμο αμέσως μετά τη λήψη μιας χορηγούμενης δόσης, οι φροντιστές θα πρέπει να συμβουλευτούν τον επαγγελματία υγείας για τα επόμενα βήματα.
Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας με Rozlytrek, σε περίπτωση καθορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Πίνακα 3) ή βάσει της εκτίμησης του συνταγογράφου ιατρού σχετικά με την ασφάλεια ή ανεκτικότητα του ασθενούς.
Για τους ενήλικες, η δόση του Rozlytrek μπορεί να μειωθεί μέχρι και 2 φορές, βάσει της ανεκτικότητας (βλ. Πίνακα 2). Η θεραπεία με Rozlytrek θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση που οι ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν τη δόση των 200 mg άπαξ ημερησίως.
Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω του ενός μηνός, η δόση του Rozlytrek μπορεί να μειωθεί έως και 2 φορές, με βάση την ανεκτικότητα (βλ. Πίνακα 2).
Πίνακας 2. Πρόγραμμα μείωσης δόσης για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς:
| Δόση έναρξης άπαξ ημερησίως | Πρώτη μείωση δόσης | Δεύτερη μείωση δόσης | |
|---|---|---|---|
| 250 mg/m² | Μειώστε την άπαξ ημερησίως δόση στα δύο τρίτα της δόσης έναρξης* | Μειώστε την άπαξ ημερησίως δόση στο ένα τρίτο της δόσης έναρξης* | Διακόψτε οριστικά το Rozlytrek σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν το Rozlytrek μετά από δύο μειώσεις της δόσης. |
| 100 mg | 50 mg ή 100 mg άπαξ ημερησίως, σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα** | 50 mg άπαξ ημερησίως | |
| 200 mg | 150 mg άπαξ ημερησίως | 100 mg άπαξ ημερησίως | |
| 300 mg | 200 mg άπαξ ημερησίως | 100 mg άπαξ ημερησίως | |
| 400 mg | 300 mg άπαξ ημερησίως | 200 mg άπαξ ημερησίως | |
| 600 mg | 400 mg άπαξ ημερησίως | 200 mg άπαξ ημερησίως |
* Για να διευκολυνθούν τροποποιήσεις της δόσης κατά 10 mg, μπορούν να χρησιμοποιηθούν καψάκια παρασκευασμένα ως πόσιμο εναιώρημα. Ανατρέξτε στην παράγραφο Τρόπος χορήγησης παρακάτω και στην παράγραφο 6.6.
** Δευτέρα (100 mg), Τρίτη (50 mg), Τετάρτη (100 mg), Πέμπτη (50 mg), Παρασκευή (100 mg), Σάββατο (50 mg) και Κυριακή (100 mg).
Οι συστάσεις για τροποποιήσεις δόσης του Rozlytrek για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς σε περίπτωση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στον Πίνακα 3 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Πίνακας 3. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης του Rozlytrek για ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς:
| Ανεπιθύμητη Ενέργεια | Βαρύτητα* | Τροποποίηση δόσης |
|---|---|---|
| Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια | Συμπτωματική σε μέτρια δραστηριότητα ή άσκηση, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων όπου ενδείκνυται παρέμβαση (Βαθμός 2 ή 3) | • Διακόψτε προσωρινά το Rozlytrek μέχρι επανόδου της νόσου σε Βαθμό 1 ή μικρότερο • Συνεχίστε σε μειωμένη δόση |
| Βαριά με συμπτώματα σε ηρεμία, ελάχιστη δραστηριότητα ή άσκηση ή σε περιπτώσεις όπου ενδείκνυται παρέμβαση (Βαθμός 4) | • Διακόψτε προσωρινά το Rozlytrek μέχρι επανόδου σε Βαθμό 1 ή μικρότερο • Συνεχίστε σε μειωμένη δόση ή διακόψτε, όπως ενδείκνυται κλινικά | |
| Γνωστικές Διαταραχές | Μη ανεκτές, αλλά μέτριες μεταβολές που επηρεάζουν τις καθημερινές δραστηριότητες (Μη Ανεκτές Βαθμού 2) | • Διακόψτε προσωρινά το Rozlytrek μέχρι επανόδου σε Βαθμό 1 ή μικρότερο ή στην αρχική κατάσταση • Συνεχίστε στην ίδια δόση ή σε μειωμένη δόση, όπως ενδείκνυται κλινικά |
| Μεγάλης βαρύτητας μεταβολές που περιορίζουν στις δραστηριότητες της καθημερινότητας (Βαθμός 3) | • Διακόψτε προσωρινά το Rozlytrek μέχρι επανόδου σε Βαθμό 1 ή μικρότερο ή στην αρχική κατάσταση • Συνεχίστε σε μειωμένη δόση | |
| Ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση για το συμβάν (Βαθμός 4) | • Για παρατεταμένα, μεγάλης βαρύτητας, ή μη ανεκτά συμβάντα, διακόψτε το Rozlytrek, όπως ενδείκνυται κλινικά | |
| Υπερουριχαιμία | Συμπτωματική ή Βαθμός 4 | • Ξεκινήστε αγωγή μείωσης του ουρικού οξέος • Διακόψτε προσωρινά το Rozlytrek μέχρι να βελτιωθούν τα σημεία ή τα συμπτώματα • Συνεχίστε το Rozlytrek στην ίδια ή μειωμένη δόση |
| Παράταση του διαστήματος QT | QTc 481 έως 500 ms | • Διακόψτε προσωρινά το Rozlytrek μέχρι επανόδου στην αρχική κατάσταση • Συνεχίστε τη θεραπεία στην ίδια δόση. |
| QTc μεγαλύτερο από 500ms | • Διακόψτε προσωρινά το Rozlytrek μέχρι αποκατάστασης του διαστήματος QTc στην αρχική μέτρηση • Συνεχίστε στην ίδια δόση εάν προσδιοριστούν και διορθωθούν οι παράγοντες που προκαλούν την παράταση του QT • Συνεχίστε σε μειωμένη δόση εάν δε διαπιστωθούν άλλοι παράγοντες που προκαλούν την παράταση του QT | |
| Torsade de pointes, πολυμορφική κοιλιακή ταχυκαρδία· σημεία/συμπτώματα σοβαρής αρρυθμίας | • Διακόψτε οριστικά το Rozlytrek | |
| Αυξήσεις της τρανσαμινάσης | Βαθμός 3 | • Διακόψτε προσωρινά το Rozlytrek μέχρι αποκατάστασης σε Βαθμό 1 ή χαμηλότερο ή στην αρχική κατάσταση • Συνεχίστε στην ίδια δόση εάν η αποκατάσταση συμβεί εντός 4 εβδομάδων • Διακόψτε οριστικά εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αποκατασταθεί εντός 4 εβδομάδων • Συνεχίστε σε μειωμένη δόση για υποτροπιάζοντα συμβάντα Βαθμού 3 που αποκαθίστανται εντός 4 εβδομάδων |
| Βαθμός 4 | • Διακόψτε προσωρινά το Rozlytrek μέχρι αποκατάστασης σε Βαθμό 1 ή χαμηλότερο ή στην αρχική κατάσταση • Συνεχίστε σε μειωμένη δόση εάν η αποκατάσταση συμβεί εντός 4 εβδομάδων • Διακόψτε οριστικά εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αποκατασταθεί εντός 4 εβδομάδων • Διακόψτε οριστικά για υποτροπιάζοντα συμβάντα Βαθμού 4 | |
| ALT ή AST μεγαλύτερη από 3 φορές το ULN με ταυτόχρονη ολική χολερυθρίνη μεγαλύτερη από 2 φορές το ULN (απουσία χολοστάσεως ή αιμόλυσης) | • Διακόψτε οριστικά το Rozlytrek | |
| Αναιμία ή Ουδετεροπενία | Βαθμός 3 ή 4 | • Διακόψτε προσωρινά το Rozlytrek μέχρι επανόδου σε Βαθμό 2 ή μικρότερο ή στην αρχική κατάσταση • Συνεχίστε τη θεραπεία στην ίδια δόση ή σε μειωμένη δόση, όπως ενδείκνυται κλινικά. |
| Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες | Βαθμός 3 ή 4 | • Διακόψτε προσωρινά το Rozlytrek μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να αποκατασταθεί ή να βελτιωθεί προς αποκατάσταση ή βελτίωση σε Βαθμό 1 ή στην αρχική κατάσταση • Συνεχίστε στην ίδια ή μειωμένη δόση, εάν η αποκατάσταση συμβεί εντός 4 εβδομάδων • Εξετάστε την οριστική διακοπή εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αποκατασταθεί εντός 4 εβδομάδων • Διακόψτε οριστικά για υποτροπιάζοντα συμβάντα Βαθμού 4 |
* Βαρύτητα όπως ορίζεται από τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του National Cancer Institute (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) έκδοση 4.0
Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω του 1 μηνός θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Για ενήλικες, εάν η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, η χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A με το Rozlytrek θα πρέπει να περιορίζεται στις 14 ημέρες και η δόση του Rozlytrek θα πρέπει να μειωθεί ως εξής:
Μετά τη διακοπή των συγχορηγούμενων ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A, η δόση του Rozlytrek που λαμβανόταν πριν από την έναρξη του ισχυρού ή μέτριου αναστολέα του CYP3A μπορεί να συνεχιστεί. Μπορεί να απαιτηθεί περίοδος έκπλυσης για τους αναστολείς του CYP3A4 με μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής (βλ. παράγραφο 4.5).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) ή σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ως προς την ηπατική λειτουργία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. Πίνακα 3).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Το entrectinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του entrectinib σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός και κάτω δεν έχει τεκμηριωθεί. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Το Rozlytrek προορίζεται για χρήση από του στόματος ή εντερική χρήση (π.χ. γαστρική ή ρινογαστρική).
Το Rozlytrek μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2), αλλά δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ, χυμό γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Τα σκληρά καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Μη διαλύετε ή μασάτε τα καψάκια.
Καψάκια χορηγούμενα ως πόσιμο εναιώρημα: Για λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή των καψακίων ως πόσιμο εναιώρημα, δείτε την παράγραφο 6.6.
Το Rozlytrek πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά την παρασκευή ως πόσιμο εναιώρημα. Απορρίψτε το εναιώρημα εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών (βλ. παράγραφο 6.4).
Ο ασθενής πρέπει να πίνει νερό μετά τη λήψη του πόσιμου εναιωρήματος για να βεβαιωθεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν έχει καταποθεί πλήρως. Εάν απαιτείται εντερική (π.χ. γαστρική ή ρινογαστρική) χορήγηση, χορηγήστε το πόσιμο εναιώρημα μέσω του σωλήνα. Ο σωλήνας θα πρέπει να ξεπλυθεί με νερό ή γάλα μετά τη χορήγηση του Rozlytrek. Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή του εντερικού σωλήνα για τη χορήγηση του φαρμάκου, βλέπε παράγραφο 6.6.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση των καψακίων που παρασκευάζονται ως πόσιμο εναιώρημα παρέχονται στις Οδηγίες Χρήσης (IFU) στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Οι ασθενείς που θα λάβουν υπερβολική δόση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να τους παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα. Δεν υπάρχουν γνωστά αντίδοτα για το entrectinib.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και κρατήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μετά την παρασκευή ως πόσιμο εναιώρημα, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C και χρησιμοποιήστε το εντός 2 ωρών.
© All content on this website, including data entry, data processing, decision support tools, "RxReasoner" logo and graphics, is the intellectual property of RxReasoner and is protected by copyright laws. Unauthorized reproduction or distribution of any part of this content without explicit written permission from RxReasoner is strictly prohibited. Any third-party content used on this site is acknowledged and utilized under fair use principles.
